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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 21535:2021-08 - Entwurf
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO/DIS 21535:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21535:2021
- Englischer Titel
- Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO/DIS 21535:2021); German and English version prEN ISO 21535:2021
- Erscheinungsdatum
- 2021-07-16
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 72
- Erscheinungsdatum
- 2021-07-16
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 72
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3274635
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Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch partielle Hüftgelenkersatzimplantate. Es gilt für Komponenten, die aus metallischen und nicht-metallischen Werkstoffen gefertigt sind.
Gegenüber DIN EN ISO 21535:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass die Anforderungen im Dokument nicht dafür gedacht sind, erneutes Design oder erneute Prüfung von bereits auf Markt befindlichen Produkten zu erfordern, für die eine Historie genügender und sicherer klinischer Anwendung vorliegt; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Pfannenkomponenten, bipolaren Köpfen und Dual-Mobility Köpfen" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) Literaturhinweise aktualisiert; h) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; i) informativen Anhang ZB "Zusammenhang zwischen undatierten normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen" gestrichen; j) Dokument redaktionell überarbeitet.