Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf
DIN EN ISO 21536:2021-08 - Entwurf
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO/DIS 21536:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21536:2021
- Englischer Titel
- Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO/DIS 21536:2021); German and English version prEN ISO 21536:2021
- Erscheinungsdatum
- 2021-07-16
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 60
- Erscheinungsdatum
- 2021-07-16
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 60
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3274636
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch partielle Kniegelenkersatzimplantate. Es gilt für diese Prothesen sowohl mit als auch ohne Ersatz des Patellafemoralgelenks. Es gilt für Komponenten, die aus metallischen und nicht-metallischen Werkstoffen gefertigt sind.
Gegenüber DIN EN ISO 21536:2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass die Anforderungen im Dokument nicht dafür gedacht sind, erneutes Design oder erneute Prüfung von bereits auf Markt befindlichen Produkten zu erfordern, für die eine Historie genügender und sicherer klinischer Anwendung vorliegt; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Kniegelenkskomponenten" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; h) Literaturhinweise neu aufgenommen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.