Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 21536:2021-08 - Entwurf

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO/DIS 21536:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21536:2021

Englischer Titel
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO/DIS 21536:2021); German and English version prEN ISO 21536:2021
Erscheinungsdatum
2021-07-16
Ausgabedatum
2021-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
60

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 98,30 EUR inkl. MwSt.

ab 91,87 EUR exkl. MwSt.

Kauf- und Sprachoptionen

PDF-Download
  • 98,30 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 118,80 EUR

Normen-Ticker 1
1

Erfahren Sie mehr über den Normen-Ticker

Erscheinungsdatum
2021-07-16
Ausgabedatum
2021-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
60
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3274636

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz fest. Im Hinblick auf Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die vorgesehene Leistung, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und Prüfverfahren fest. Dieses Dokument gilt sowohl für totale als auch partielle Kniegelenkersatzimplantate. Es gilt für diese Prothesen sowohl mit als auch ohne Ersatz des Patellafemoralgelenks. Es gilt für Komponenten, die aus metallischen und nicht-metallischen Werkstoffen gefertigt sind.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.40
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3274636
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 21536:2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung im Anwendungsbereich, dass die Anforderungen im Dokument nicht dafür gedacht sind, erneutes Design oder erneute Prüfung von bereits auf Markt befindlichen Produkten zu erfordern, für die eine Historie genügender und sicherer klinischer Anwendung vorliegt; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Abschnitt 3 "Begriffe" grundlegend überarbeitet, unter anderem durch Definition eines Begriffs "Referenzprodukt"; d) 5.3 "Dicke von Kniegelenkskomponenten" grundlegend überarbeitet; e) 7.2 "Präklinische Bewertung" grundlegend überarbeitet; f) 7.3 "Klinische Prüfung" neu aufgenommen; g) informativen Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG" grundlegend überarbeitet; h) Literaturhinweise neu aufgenommen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.

Normen mitgestalten

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...