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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 21976:2020-07 - Entwurf
Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen (ISO 21976:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 21976:2020
- Englischer Titel
- Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging (ISO 21976:2018); German and English version prEN ISO 21976:2020
- Erscheinungsdatum
- 2020-05-29
- Ausgabedatum
- 2020-07
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 46
- Erscheinungsdatum
- 2020-05-29
- Ausgabedatum
- 2020-07
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 46
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3155433
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Nach der Veröffentlichung der EN 16679:2014 "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wurde die Norm bei der internationalen Normungsorganisation (ISO) eingereicht. ISO hat die Norm mit einer Erweiterung (Aufnahme eines weiteren Merkmals zur Überprüfung von Manipulationen als neuer Unterabschnitt 5.8) und kleineren Änderungen übernommen und als ISO 21976:2018 veröffentlicht. Um identische Anforderungen an Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen auf europäischer und internationaler Ebene festzulegen, wird ISO 21976 als EN ISO 21976 auf europäischer Ebene übernommen. Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. Die in diesem Dokument enthaltenen Grundsätze können entsprechend in anderen Bereichen angewendet werden. Für diese Norm ist das Gremium NA 115-01-03-02 AK "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" im DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 21976:2020-12 .
Gegenüber DIN EN 16679:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Text der ISO 21976:2018 übernommen, wodurch sich die Änderungen b) bis g) ergeben; b) Einleitung überarbeitet; c) Abschnitt 2 neu eingefügt und nachfolgende Abschnitte neu nummeriert; d) Begriffe "abgabeberechtigte Person" und "Fälschungsschutzrichtlinie" gelöscht; e) neue Begriffe "gefälschtes Arzneimittel" und "Arzneimittel" eingeführt; f) Unterabschnitt 5.8 neu eingefügt und nachfolgende Unterabschnitte neu nummeriert; g) Literaturhinweise erweitert.