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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 22442-2:2018-12 - Entwurf
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO/DIS 22442-2:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 22442-2:2018
- Englischer Titel
- Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO/DIS 22442-2:2018); German and English version prEN ISO 22442-2:2018
- Erscheinungsdatum
- 2018-11-02
- Ausgabedatum
- 2018-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 51
- Erscheinungsdatum
- 2018-11-02
- Ausgabedatum
- 2018-12
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 51
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3002648
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In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrollen der Gewinnung (Herkunftsauswahl), Sammlung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika) unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs eingesetzt werden. Dieses Dokument (prEN ISO 22442-2:2018) wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) aus der Arbeit des ISO/TC 194 Biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten, Unterkomitee 1 "Tissue product safety" übernommen. Im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) ist hierfür der NA 027-02-21 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 22442-2:2021-04 .
Gegenüber DIN EN ISO 22442-2:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Weblinks zu Betäubungsverfahren in Anhang A, A.3.2.5 Anmerkung 1; b) Aktualisierung der Weblinks in Anhang C; c) Aktualisierung der Literaturhinweise; d) Überarbeitung des Anhangs informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung; e) redaktionelle Überarbeitung.