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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 23908:2023-11 - Entwurf
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzmechanismen für einmalig zu verwendende Kanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen (ISO/DIS 23908:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23908:2023
- Englischer Titel
- Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection mechanisms for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration (ISO/DIS 23908:2023); German and English version prEN ISO 23908:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-10-13
- Ausgabedatum
- 2023-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 55
- Erscheinungsdatum
- 2023-10-13
- Ausgabedatum
- 2023-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 55
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3493899
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Dieses Dokument stellt Anforderungen und Prüfverfahren zur Beurteilung der Leistung und Gebrauchstauglichkeit von Stich- und Schnittschutzmechanismen von Geräten bereit, die eine Schneide zum einmaligen Gebrauch einschließen und zur Verabreichung und/oder Entnahme von Körper-/Blutflüssigkeiten und/oder Arzneimitteln vorgesehen sind. Die damit abgedeckten Stich- und Schnittschutzmechanismen können in das Gerät integriert oder mit dem Gerät vor dessen Verwendung kombiniert werden, um den Schutz gegen Stich- und Schnittverletzungen sicherzustellen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-02 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Gegenüber DIN EN ISO 23908:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde auf Einwegnadeln, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen ausgeweitet; b) Bezugnahme auf die aktuellen Normen für Medizinprodukte: ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1, ISO 20417; c) Hinzufügung eines Falltests, bei dem der Nicht-Zugang zu den scharfen/spitzen Gegenständen als bestanden/nicht bestanden gilt, um eine häufige Missbrauchssituation abzudecken und eine potenzielle Erhöhung des Risikos von Verletzungen durch scharfe/spitze Gegenstände zu vermeiden; d) Aktualisierungen des Prüfverfahrens, um die Mindestüberwindungskraft SIPM im sicheren Modus zu prüfen, um die zahlreichen Konstruktionsmöglichkeiten abzudecken (der Schwellenwert ist nicht größer als 20 % des Spezifikationsintervalls für eine beliebige Messung, 30 % für eine zerstörende Prüfung); e) bei A-SIPM sind (offensichtliche oder nicht offensichtliche) Missbrauchssituationen in die Risikobewertung einzubeziehen und durch die Produktgestaltung so weit wie möglich zu entschärfen; f) redaktionelle Änderungen der Norm.