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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 25539-3:2023-08 - Entwurf
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 3: Hohlvenenfilter (ISO/DIS 25539-3:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25539-3:2023
- Englischer Titel
- Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO/DIS 25539-3:2023); German and English version prEN ISO 25539-3:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-07-14
- Ausgabedatum
- 2023-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 245
- Erscheinungsdatum
- 2023-07-14
- Ausgabedatum
- 2023-08
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 245
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3476565
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Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an die Bewertung von Hohlvenenfiltersystemen (Filter und Einführsysteme) und Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Implantatmerkmale und der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. In Anhang D ist ein Leitfaden für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren enthalten. Dieses Dokument ergänzt ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-06 AA "Herz- und Gefäßimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Gegenüber DIN EN ISO 25539-3:2012-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung und Überarbeitung der Prüfverfahren und der klinischen Anwendung für Hohlvenenfilter; b) Verbesserung der Konsistenz in der Nomenklatur; c) Verbesserung der Berichtsanforderungen; d) redaktionelle Überarbeitung.