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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 5649:2024-02 - Entwurf
Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5649:2023
- Englischer Titel
- Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023); German and English version prEN ISO 5649:2023
- Erscheinungsdatum
- 2024-01-05
- Ausgabedatum
- 2024-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 93
- Erscheinungsdatum
- 2024-01-05
- Ausgabedatum
- 2024-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 93
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3514274
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Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die Diagnose, Prognose, Überwachung, Prävention oder Behandlung von Krankheiten sichergestellt werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Inhaltsverzeichnis
ICS
11.100.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3514274
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