DIN EN ISO 7199/A1:2018-09 - Entwurf

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieser internationale Norm-Entwurf gilt auch für Wärmeaustauscher und Arterienfilter, die in Oxygenatoren integriert sind. Der vorliegende internationale Norm-Entwurf gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Das Amd.1:2018 ändert den 4.2.4 Anschlüsse und gibt im Informativen Anhang A Beispiele für Anschlüsse. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukt" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).