DIN EN ISO 7405:2017-04 - Entwurf

In diesem Norm-Entwurf werden Prüfverfahren zur Beurteilung der biologischen Wirkungen von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten beschrieben. Enthalten sind auch Prüfungen von pharmakologischen Stoffen, die ein integraler Bestandteil des zu prüfenden Medizinproduktes sind. Dieser Norm-Entwurf gilt nicht für die Prüfung von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Als neue Prüfung wurde eine Zytotoxizitätsprüfung (Prüfung der Zellverträglichkeit) über eine Dentinbarriere im Anhang B aufgenommen, die zur Prüfung eines Füllungsmaterials (zum Beispiel Adhäsive, Komposite, Kompomere, Zemente) geeignet ist. Anstelle eines früher erforderlichen Tierversuchs, bei dem an Affenzähnen verschiedene Kavitäten präpariert und mit dem zu prüfenden Werkstoff gefüllt wurden, wird nun ein Laborversuch beschrieben. Im Gegensatz zum Tierversuch (bei dem oftmals die Qualität des Präparators geprüft wurde) sind die Ergebnisse besser reproduzierbar, und es entfallen die ethischen Probleme bei Tierversuchen. Die Änderung 1 bezieht sich auf die Aufnahme von reproduzierbaren Positivkontrollen: Sowohl für In-vitro- als auch für In-vivo-Prüfungen ist es sinnvoll, eine genormte Positivkontrolle einzuschließen, die wie das zu prüfende Material behandelt und verarbeitet wird (das heißt nach dem Mischen im plastischen Zustand und dann abbindend erhärtend) und das auf frei verfügbaren Chemikalien oder Materialien beruht. Solch eine Positivkontrolle für in-vitro-Prüfungen von plastischen Werkstoffen wird in Anhang B, Tabelle B.1 beschrieben. Die Anwendung dieser speziellen Positivkontrolle ist optional und andere Positivkontrollen mit validierten historischen oder anderen Daten zur reproduzierbaren Toxizität können stattdessen verwendet werden.
Der internationale Norm-Entwurf wurde von der ISO/TC 106/WG 10 "Biologische Prüfung von Dentalprodukten" (Sekretariat: DIN) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Auf nationaler Ebene ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 014-00-20 AA "Biologische und klinische Prüfung von Dentalprodukten" im NADENT zuständig.