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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 7439:2022-05 - Entwurf
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen und Prüfungen (ISO/DIS 7439:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7439:2022
- Englischer Titel
- Copper-bearing contraceptive intrauterine devices - Requirements and tests (ISO/DIS 7439:2022); German and English version prEN ISO 7439:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-04-01
- Ausgabedatum
- 2022-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 48
- Erscheinungsdatum
- 2022-04-01
- Ausgabedatum
- 2022-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 48
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3337847
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Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfungen für kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung (IUD, englisch: intrauterine devices) zum Einmalgebrauch und ihre Einführinstrumente fest. Intrauterinpessare, die nur aus einem Kunststoffkörper bestehen oder deren erstrangiger Zweck die Freisetzung von Progestogenen oder anderer Arzneimittel ist, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 7439:2023-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 7439:2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einfügung des neuen Abschnitts 4 "Qualitätsverifizierung" bei gleichzeitiger Löschung des Abschnitts 7 "Klinische Bewertung"; b) Erweiterung des Abschnitts "Klinische Leistungsfähigkeit"; c) Überarbeitung des Abschnitts "Maße"; d) Überarbeitung des Abschnitts "Visko-elastische Eigenschaften"; e) Erweiterung des Abschnitts "Verpackung"; f) Überarbeitung des Abschnitts "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller"; g) Aufnahme des neuen Anhangs A "Probenahmeanforderungen zum Testen von Intrauterinpessaren"; h) Aktualisierung der Abschnitte "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise".