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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 80369-1:2015-09 - Entwurf
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 80369-1:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80369-1:2015
- Englischer Titel
- Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO/DIS 80369-1:2015); German and English version prEN ISO 80369-1:2015
- Erscheinungsdatum
- 2015-08-07
- Ausgabedatum
- 2015-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 64
- Erscheinungsdatum
- 2015-08-07
- Ausgabedatum
- 2015-09
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 64
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2328365
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Der Entwurf legt allgemeine Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Flüssigkeiten oder Gase in Anwendungen der medizinischen Versorgung führen. Diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser werden in Medizinprodukten oder in Zubehörteilen zur Anwendung am Patienten eingesetzt. Festgelegt sind auch die medizinischen Bereiche, für die diese Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zweckbestimmt sind.
Der Entwurf ist als Ersatz für DIN EN ISO 80369-1:2011-04 vorgesehen. Bei der Überarbeitung wurden insbesondere Anforderungen an Materialien, an alternative Verbindungsstücke und an Verbindungsstücke für zusätzliche klinische Anwendungen überarbeitet. Neu aufgenommen wurden Bewertungsverfahren für Verbindungsstücke, die in die Normenreihe ISO 80369 aufgenommen werden sollen.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 80369-1:2019-08 .
Gegenüber DIN EN ISO 80369-1:2011-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Im Anwendungsbereich wurde gestrichen, dass Verbindungsstücke nach dieser Norm mit Konen der Normenreihe ISO 5356, mit Temperaturfühler-Verbindungsstücken und Anschlüssen nach ISO 8185:2007, Anhang DD, sowie mit Nippeln der EN 13544 2:2002, nicht verbindbar sind; b) Anforderungen an Materialien wurden überarbeitet; c) Anforderungen an zusätzliche klinische Anwendungen wurden überarbeitet; d) Anforderungen an alternative Verbindungsstücke wurden überarbeitet; hierin eingeschlossen ist die Aufnahme von Anforderungen an bereitzustellende Informationen einschließlich Anforderung an die Kennzeichnung; e) Prüfverfahren wurden überarbeitet; f) Bewertungsverfahren für Verbindungsstücke, die in die Normenreihe ISO 80369 aufgenommen werden sollen, wurden neu aufgenommen; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.