DIN EN ISO 80369-3/A1:2017-04 - Entwurf

Dieser Teil der Normenreihe DIN EN ISO 80369 gilt für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, die für Medizinprodukte und deren Zubehör für enterale Anwendungen eingesetzt werden. Zu diesen Medizinprodukten gehören zum Beispiel enterale Ernährungssets, enterale Drainagesets und Anschluss-Ports.
Der Anwendungsbereich von diesem Teil von DIN EN ISO 80369 führt im Abschnitt 1 in einer Aufzählung auch die Anwendungsbereiche auf, für die die Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach dieser Norm nicht gelten. Mit dem vorliegenden Änderungsentwurf wird aus dieser Aufzählung der Aufzählungspunkt "MEDIZINPRODUKTE für Analdrainagen und die rektale Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten sowie alle anderen MEDIZINPRODUKTE für den rektalen Zugang" gestrichen.
Der Änderungsentwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).