DIN EN ISO 80369-3/A1:2022-08 - Entwurf

Die Normenreihe DIN EN ISO 80369 wurde erarbeitet, um Verbindungsfehler bei Verwendung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für verschiedene medizinische Anwendungen zu verhindern. Teil 1 der Normenreihe legt die allgemeinen Anforderungen fest und definiert das der Normenreihe zugrundeliegende Konzept, Teil 20 beinhaltet die erforderlichen Prüfverfahren zur Unterstützung der Funktionsanforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser und die anderen Teile legen die Ausführungen der Verbindungsstücke für die einzelnen Anwendungen fest. Der vorliegende Teil der Normenreihe DIN EN ISO 80369 gilt für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, die für Medizinprodukte und deren Zubehör für enterale Anwendungen eingesetzt werden. Zu diesen Medizinprodukten gehören zum Beispiel enterale Ernährungssets, enterale Drainagesets und Anschluss-Ports. Festgelegt werden Maße und Ausführung der Verbindungsstücke, die funktionellen Anforderungen und, unter Bezugnahme auf Teil 20 dieser Normenreihe, auch die erforderlichen Prüfverfahren. Dieser Änderungsentwurf beinhaltet die Streichung eines Aufzählungspunktes im Anwendungsbereich sowie die Ergänzung der Maße a3 und r3 in den Bildern B.1, C.3 und C.4 sowie in der Tabelle B.1. Dieser Änderungsentwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).