DIN EN ISO 80369-3/A2:2017-04 - Entwurf

Dieser Teil der Normenreihe DIN EN ISO 80369 gilt für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, die für Medizinprodukte und deren Zubehör für enterale Anwendungen eingesetzt werden. Zu diesen Medizinprodukten gehören zum Beispiel enterale Ernährungssets, enterale Drainagesets und Anschluss-Ports.
Mit dem Änderungsentwurf zu diesem Teil von DIN EN ISO 80369 werden Angaben im Bild B.1 (E.1-Verbindungsstück mit kleinem Durchmesser mit Außenkegel) sowie in der zugehörigen Tabelle B.1, im Bild C.3 (Referenz Verbindungsstück mit Außenkegel für das Prüfen des enteralen Verbindungsstücks mit Innenkegel auf Dichtheit, Lösen durch Abschrauben, Abschraubwiderstand, Spannungsrissbildung und Merkmale der nicht-miteinander-Verbindbarkeit) und im Bild B.4 (Referenz Verbindungsstück mit Außenkegel für das Prüfen des enteralen Verbindungsstücks mit Innenkegel auf Ausziehwiderstand unter Axialbeanspruchung, Widerstand gegen Überdrehung und Merkmale der nicht-miteinander-Verbindbarkeit) ergänzt beziehungsweise überarbeitet.
Der Änderungsentwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).