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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2012-02

DIN EN ISO 80601-2-67:2012-02 - Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiersystemen (ISO/DIS 80601-2-67:2012); Deutsche Fassung prEN ISO 80601-2-67:2012

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment (ISO/DIS 80601-2-67:2012); German version prEN ISO 80601-2-67:2012
Erscheinungsdatum
2012-02-06
Ausgabedatum
2012-02
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
Hinweis
Der Regelsetzer empfiehlt die Anwendung von ISO 80601-2-67:2014-06 .

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Einführungsbeitrag

Die Sauerstoff-Langzeitbehandlung verlängert die Lebenserwartung von Patienten mit hypoxischen chronischen Atemwegserkrankungen. Ziel von Dosiergeräten für Sauerstoff ist es dabei, die für den Patienten gewünschte Sauerstoffsättigung bei optimalem Verbrauch an Sauerstoff zu erreichen. Die Geräte werden vor allem in der häuslichen Umgebung eingesetzt und durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet. Der vorliegende Entwurf legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Dosiergeräten für Sauerstoff einschließlich Zubehör fest. Er beruht auf DIN EN 60601-1 (VFE 0750-1):2007-07, "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale" (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006.
Der Entwurf ist als Ersatz für DIN EN ISO 18779:2005-06, "Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen" (ISO 18779:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18779:2005, vorgesehen. Wesentliche Änderungen gegenüber DIN EN ISO 18779 resultieren aus der Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und aus der Berücksichtigung von DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03, "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale" - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010. Weitere wesentliche technische Änderungen beinhalten die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Zubehör, Überarbeitungen und Ergänzungen bei Herstellerinformationen und Kennzeichnungen des Gerätes, Überarbeitungen der Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie die Aufnahme von Prüfverfahren für die Abgabe von Sauerstoff.
Der Entwurf wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equpiment" (Sekretariat: ANSI, USA) und IEC/SC 62 D "Electromedical equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat. BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Mitarbeiter des NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) waren maßgeblich an der Erarbeitung des Entwurfs beteiligt.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 18779:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm wurde an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 und DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03 angepasst; b) Anwendungsbereich wurde erweitert, indem Zubehör aufgenommen wurde, c) wesentliche Leistungsmerkmale für ein Dosiergerät und dessen Zubehör wurden identifiziert; d) Anforderungen an Druckgaseingang wurden ergänzt: e) Anforderungen an Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung wurde überarbeitet und neu gefasst; f) Anforderungen hinsichtlich Auslaugen und Austreten von Substanzen wurden überarbeitet; g) Anforderungen an Reinigung und Desinfektion wurden überarbeitet und ergänzt; h) Anforderung an die Verfizierung der Sauerstoffabgabe wurden neu aufgenommen; i) Anforderungen an Alarmbedingungen und Schutz gegen versehentliche Einstellungen wurden überarbeitet und ergänzt; j) Anforderungen an Gasanschlüsse, Druckminderer, Zubehör und Teilen von Dosiergeräten wurden neu aufgenommen; k) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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