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Norm-Entwurf 2019-06

DIN EN ISO 80601-2-80:2019-06 - Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-80:2019

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018); German and English version prEN ISO 80601-2-80:2019
Erscheinungsdatum
2019-04-26
Ausgabedatum
2019-06
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-04-26
Ausgabedatum
2019-06
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3038114

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung, zur Anwendung durch Laien, zur Anwendung durch Patienten vorgesehen, die unter Ateminsuffizienz leiden. Die Geräte sind nicht für Patienten vorgesehen, die von der künstlichen Beatmung abhängen.
Dem Entwurf liegt die Norm ISO 80601-2-80:2018 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3038114
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:  - Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz; - Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen; b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen; c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert; d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden ergänzt; e) neue Symbole wurden ergänzt; f) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems wurden ergänzt; g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird; h) Norm redaktionell überarbeitet.

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