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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 8637-2:2023-01 - Entwurf
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren (ISO/DIS 8637-2:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8637-2:2022
- Englischer Titel
- Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-2:2022); German and English version prEN ISO 8637-2:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-11-25
- Ausgabedatum
- 2023-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 70
- Erscheinungsdatum
- 2022-11-25
- Ausgabedatum
- 2023-01
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 70
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3397757
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Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie zum Beispiel Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN ISO 8637-2:2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Angleichung der Begriffe und Definitionen an die in anderen Teilen von ISO 8637 und IEC 60601-2-16 verwendeten Begriffe; b) Einführung eines risikobasierten Ansatzes für die Prüfung der strukturellen Integrität; c) Ausweitung des Anwendungsbereichs der Hämokompatibilitätsprüfung; d) Ausweitung des Anwendungsbereichs der Norm auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale; e) Harmonisierung der Norm mit den Normen für Hämodialysegeräte, für die die Blut- und Flüssigkeitskreisläufe bestimmt sind; f) Ausweitung des Anwendungsbereichs der Norm auf Einwegflüssigkeitskreisläufe.