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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN IEC 60601-2-16:2016-02 - Entwurf
VDE 0750-2-16:2016-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 62D/1246/CD:2015)
- Englischer Titel
- Medical Electrical Equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 62D/1246/CD:2015)
- Erscheinungsdatum
- 2016-01-08
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 140
- Erscheinungsdatum
- 2016-01-08
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 140
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Dieser Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005. Diese Produktnorm legt die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen fest. Diese Geräte sind dafür bestimmt unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden. Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN IEC 60601-2-16:2020-05; VDE 0750-2-16:2020-05 .
Gegenüber DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16):1999-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1:2007; b) Festlegung von wesentlichen Leistungsmerkmalen; c) Implementierung der alternativen Alarmphilosophie der DIN EN 60601-1-8.