DIN IEC 63045:2019-04 - Entwurf

Der vorliegende internationale Norm-Entwurf legt Verfahren zur Messung und Charakterisierung der Schalldruckpulse, die durch nicht fokussierte/schwach fokussierte Einrichtungen erzeugt werden, und deren Ausbreitungseigenschaften fest und gilt für Therapiegeräte, mit Anwendung von extrakorporal induzierten nicht fokussierten oder schwach fokussierten Druckpulsen. Druckpulse sind Einzelpulse von Ultraschallenergie mit einer Dauer von einigen Mikrosekunden, die nur einen signifikanten positiven und einen negativen Spitzenwert haben, der > 95 % der Energie trägt. Geräte mit nicht fokussierten/schwach fokussierten Druckpulsquellen werden für die extrakorporale Behandlung in Fällen von Weichgewebeschmerzen, zum Beispiel in der Schulter, am Fersensporn oder am Tennisellenbogen und für die Triggerpunkttherapie angewendet, und für eine zunehmende Zahl weiterer Anwendungen in der Orthopädie und Schmerztherapie. Kürzlich haben Forscher außerdem von der Anwendung von Druckpulsen zur Behandlung von Angina Pectoris, bei der Stammzellentherapie infarktgeschädigter Herzbereiche und bei Erektionsstörungen berichtet, und weitere Berichte sind in Bezug auf die Behandlung von Zellulitis und Wundheilung zu finden. Die Patienten erhalten zwischen 3 bis 5 Behandlungen mit einer Dauer von 10 Minuten bis 20 Minuten mit etwa 1 000 Pulsen. Jeder kurze Druckpuls besteht aus einem signifikanten (positiven) Kompressionsanteil und einem zugehörigen negativen Anteil (Unterdruckanteil) und weist eine Gesamtdauer unter 25 Mikrosekunden auf. Bei derzeit verfügbaren Geräten werden 1 bis 35 Pulse je Sekunde an das Zielgewebe abgegeben. Diese Pulse werden üblicherweise mittels eines handgeführten Handstücks an den Patienten abgegeben. Die Zielausrichtung erfolgt üblicherweise durch Befragen des Patienten, um die Pulse auf die Stelle mit dem größten Schmerz auszurichten. Mehrere verschiedene Formen handelsüblicher Druckpulseinrichtungen sind derzeit von einer Reihe von Herstellern verfügbar, häufig bezeichnet als "radiales Stoßwellengerät" oder "ballistische Quelle". Vor dieser erstmaligen Anwendung, wurde die erfolgreiche Anwendung von fokussierten Druckpulsen für die Behandlung von Schulterverkalkung, Tennisellenbogen und Schmerzen am Fersensporn seit 1993 klinisch bewertet, wobei anfangs Lithotripter-ähnliche, elektrohydraulische, elektromagnetische oder piezoelektrische Quellen verwendet wurden. Zuständig ist das DKE/GUK 821.3 "Medizinische Ultraschallgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.