DIN ISO 11040-6:2020-10 - Entwurf

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-6, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für Polymerzylinder und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung fest, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Polymerzylinder sowie sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung nach diesem Dokument sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Dokument festgelegt. Vorgefüllte Spritzen können in spezieller und eigens konzipierten Verarbeitungsmaschinen wie Inline-Formen und Abfüllen hergestellt werden. Dieses Dokument gilt nicht für solche speziellen vorgefüllten Spritzen, kann jedoch auch auf sie angewandt werden.