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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 11737-1:2018-11
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2018
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018); German version EN ISO 11737-1:2018
- Ausgabedatum
- 2018-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 76
- Ausgabedatum
- 2018-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 76
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2889747
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Für die wirksame Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist es wichtig, den Bioburden (mikrobiologische Belastung), der sich aus einer Anzahl von Quellen ergibt, zu kennen. Es ist nicht möglich, den Bioburden zahlenmäßig genau darzustellen, und in der Praxis erfolgt eine Bestimmung des Bioburden nach einem festgelegten Verfahren. Die Festlegung eines einzigen Verfahrens für die Bestimmung des Bioburden in allen Situationen ist wegen der großen Vielfalt von Auslegungen und Herstellungsmaterialien für Produkte für die Gesundheitsfürsorge nicht durchführbar. In dieser Norm sind Anforderungen an die Zählung und Merkmalbestimmung (mikrobiologische Charakterisierung) der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil dafür, einem Rohstoff oder einer Verpackung festgelegt. Hierzu gehören Anforderungen an: - die Elemente des Qualitätsmanagementsystems (Dokumentation, Verantwortlichkeit für das Management, Produktrealisierung, Messung, Analyse, Korrekturmaßnahmen); - die Wahl des Produktes; - das Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen Charakterisierung des Bioburden einschließlich dessen Validierung; - die Routinebestimmung des Bioburden und die Interpretation der Daten. Zu den wesentlichen Anforderungen ist in einem informativen Anhang eine Anleitung enthalten. Zum Verfahren der Bestimmung des Bioburden und dessen Validierung wurde ebenfalls in informativen Anhängen ein ausführlicher Leitfaden erstellt. Neu aufgenommen wurde ein informativer Anhang mit einer Übersicht bezüglich der zwischen Hersteller und Testlabor getroffenen Vereinbarung zu den Verantwortlichkeiten, um die Erfüllung der Anforderungen, die in dieser Norm definiert sind, sicherzustellen. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
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Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich konkretisiert, d. h. Prionen wurden ebenfalls ausgenommen; b) im Abschnitt 3 "Begriffe" die Terminologie an DIN EN ISO 11139 angepasst und z. B. folgende Begriffe ergänzt: "Charge", "Bioburden Schätzung", "Verfahrenseignung für Bioburden", "Bioburden Ausreißer", "fakultative Mikroorganismen", "Produkt für die Gesundheitsfürsorge", "obligater Anaerobier", "erneute Beurteilung", "steril" und "Sterilbarrieresystem"; c) aufgrund der Aufnahme des informativen Anhangs D wurde die Referenz zu ISO 15189 über Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien aufgenommen; d) Anforderungen an die Messung, Lenkung und Verbesserungen überarbeitet (4.4 und A.4.4); e) Anforderungen an Probeanteil (SIP) zur Bestimmung des Bioburden grundlegend überarbeitet (5.2 und A.5); Unterscheidung zwischen Bioburden auf dem Produkt bekannt vs. unbekannte bzw. Verteilung des Bioburden auf dem Produkt gleichmäßig vs. nicht bekannt; f) Anforderungen an die Bestimmung des Bioburden detaillierter spezifiziert (6.1 und A.6), z. B. Anforderung an die Neutralisierung hemmender Substanzen ergänzt; g) Verfahren zur mikrobiellen Charakterisierung ergänzt um die Analyse genetischer Muster oder Fingerprint-basierter Techniken bzw. Anwendung proteomischer Verfahren [6.2.2 f) und g) und A.6.2]; h) Anforderungen an die routinemäßige Bestimmung des Bioburden und Auswertung der Daten detaillierter spezifiziert (Abschnitt 8 und A.8); i) Anforderungen an die Zuordnung von Produkten zu Produktfamilien im Anhang A detaillierter spezifiziert sowie eine Anleitung zum Umgang bei der Bestimmung des Bioburden am gesamten Produkt bzw. Produktteilen (A.5.2) einschließlich Beispielen zur SIP-Berechnung (Tabelle A.1) ergänzt; j) Anleitung zur Validierung des Verfahrens zur Bestimmung des Bioburden (A.7) detaillierter spezifiziert; k) statistische Berechnungsbeispiele zum Bioburden gestrichen, da nicht repräsentativ; l) eine Anleitung zur Aufrechterhaltung des Verfahrens zur Bestimmung des Bioburden ergänzt (A.9); m) im Anhang C über Validierung der Wirksamkeit der Bioburden Rückgewinnung wurden Anleitungen zur Eingruppierung von Produkten, zum Umfang der Probenahme und zur Auswahl eines Ansatzes zur Wirksamkeit der Bioburden Rückgewinnung einschließlich eines Beispiels zum Vergleich zweier Methoden sowie die Wirksamkeit der Bioburden Rückgewinnung bei komplexen Produktprüfungen und die Datenanalyse ergänzt; n) informativer Anhang D über die übliche Zuweisung von Verantwortlichleiten neu aufgenommen; o) informative Anhänge Z über die Zusammenhänge zwischen dieser Europäischen Norm und den wesentlichen Anforderungen der EU Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In vitro Diagnostika wurden den aktuellen Forderungen der Europäischen Kommission angepasst; p) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2018-07 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in Tabelle B.1 wurde Anmerkung geändert in "Konzentration zwischen 0,1 % und 1 %"; b) Übersetzungskorrektur des ersten Satzes in B.2.1.3; c) in Tabelle C.2 wurde in Zeile 9, Spalte 3 der Wert "28" durch "50" ersetzt; d) Tabellentitel von C.6 wurde korrigiert; e) Norm redaktionell überarbeitet.