DIN EN ISO 22367:2019-04 - Entwurf

Der vorliegende internationale Norm-Entwurf charakterisiert die Anwendung von ISO 15189 als ein System zur Verringerung von Laborfehlern und zur Verbesserung der Patientensicherheit durch Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements unter Bezugnahme auf Untersuchungsaspekte, insbesondere auf prä- und postanalytische Aspekte, des Zyklus der labormedizinischen Versorgung. Dieser internationale Norm-Entwurf schlägt eine Methodologie zum Finden und Charakterisieren von Fehlern medizinischer Laboratorien vor, die durch die Anwendung von ISO 15189 vermieden werden würden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).