DIN EN ISO 11737-1/A1:2019-06 - Entwurf

Für die wirksame Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist es wichtig, den Bioburden (mikrobiologische Belastung), der sich aus einer Anzahl von Quellen ergibt, zu kennen. Es ist nicht möglich, den Bioburden zahlenmäßig genau darzustellen, und in der Praxis erfolgt eine Bestimmung des Bioburden nach einem festgelegten Verfahren. Die Festlegung eines einzigen Verfahrens für die Bestimmung des Bioburden in allen Situationen ist wegen der großen Vielfalt von Auslegungen und Herstellungsmaterialien für Produkte für die Gesundheitsfürsorge nicht durchführbar. In diesem Norm-Entwurf sind Anforderungen an die Zählung und Merkmalbestimmung (mikrobiologische Charakterisierung) der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil dafür, einem Rohstoff oder einer Verpackung festgelegt. Hierzu gehören Anforderungen an: - die Elemente des Qualitätsmanagementsystems (Dokumentation, Verantwortlichkeit für das Management, Produktrealisierung, Messung, Analyse, Korrekturmaßnahmen); - die Wahl des Produktes; - das Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen Charakterisierung des Bioburden einschließlich dessen Validierung; - die Routinebestimmung des Bioburden und die Interpretation der Daten. Zu den wesentlichen Anforderungen ist in einem informativen Anhang eine Anleitung enthalten. Zum Verfahren der Bestimmung des Bioburden und dessen Validierung wurde ebenfalls in informativen Anhängen ein ausführlicher Leitfaden erstellt. Mit dem vorliegenden Änderungsentwurf sollen im Abschnitt 4 die Vorgaben zum Qualitätsmanagement überarbeitet und im Anhang B die Berechnung des MPN-Verfahrens korrigiert werden. Die Änderung zur Internationalen Norm wurde vom ISO/TC 198 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.