DIN ISO 11040-8:2019-10 - Entwurf

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-8, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieser Teil von ISO 11040 gilt, auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 in Verbindung mit ISO 11040-5, für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen (nur für einmalige Verwendung vorgesehen) für parenterale Injektionspräparate mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren. Vorgefüllte Fertigspritzen, die in einem zusätzlichen Schritt durch den Anwender vor der Injektion vorbereitet werden (zum Beispiel Lösungsmittel enthaltende Spritze, die zur Rekonstitution entleert und in die dann die rekonstituierte Arzneimittellösung aufgezogen wird), sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11040 ausgeschlossen.