DIN EN ISO 80601-2-70:2019-10 - Entwurf

Der Entwurf gilt für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte, die dafür vorgesehen sind, die Symptome von unter der obstruktiven Schlafapnoe leidenden Patienten zu lindern. Die Geräte sind sowohl für die Anwendung in der häuslichen Umgebung durch nicht fachkundige Bediener als auch für die Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen.
Der Entwurf ist als Ersatz für die Norm DIN EN ISO 17510-1:2009-07 vorgesehen, die vollständig überarbeitet wurde. Im Zuge der Überarbeitung erfolgte eine Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und an Ergänzungsnormen zu dieser Normenreihe. Die Anforderungen an die Leistung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten wurden überarbeitet und durch Prüfverfahren ergänzt. Im Entwurf wurden Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung aufgenommen und durch einen informativen Anhang über eine Datenschnittstelle ergänzt. Weitere Änderungen betreffen insbesondere Überarbeitungen der Kennzeichnung und Herstellerinformationen.
Der Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.