DIN 13978:2012-03

Diese Norm gilt für Füllinstrumente im Kontrasatz mit metallischen Arbeitsenden, die zur Verarbeitung von plastischen Füllungsmaterialien verwendet werden. Sie legt Anforderungen und Prüfverfahren an die Formen und Maße der Arbeitsenden fest. Weiterhin werden Angaben zur Kennzeichnung festgelegt. Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 014-00-23 AA "Dentalmedizinische Instrumente" im Normenausschuss Dental (NADENT) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ausgearbeitet. Füllinstrumente kommen in der Zahnarztpraxis entsprechend der vorgesehenen Anwendung in Kontakt mit dem Patienten. Sie unterliegen damit dem Medizinproduktegesetz und werden als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Ein wichtiger Punkt sind deshalb die entsprechend der RKI-Richtlinie vorgegebenen Anforderungen an die Wiederaufbereitung. Füllinstrumente müssen eine ergonomisch günstige Form aufweisen. Füllinstrumente im Kontrasatz sind geeignet, die Ergonomieanforderungen der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegestzes zu erfüllen.