DIN 58953-1:2010-05

Die Normenreihe DIN 58953 "Sterilgutversorgung" ergänzt die Normenreihen DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868 über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, indem sie Anforderungen an die Logistik festlegt, die Anwendung und Handhabung dieser Verpackungen in den Einrichtungen für die Gesundheitsfürsorge beschreibt und darüber hinaus eine umfassende Zusammenstellung von Begriffen bereitstellt. Die neue Ausgabe von Teil 1 "Begriffe" wurde auf der Basis der zuvor genannten Normenreihen vollständig überarbeitet und enthält eine aktuelle Zusammenstellung sämtlicher Begriffsbestimmungen, die in Verbindung mit den Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte benötigt werden. Hierin eingeschlossen sind Begriffsbestimmungen, die sich direkt auf die Verpackungsmaterialien und -systeme beziehen (zum Beispiel Sterilbarrieresystem, mikrobielle Barriere, Schutzverpackung), aber auch Begriffsbestimmungen zum Themenkomplex Validierung der Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (zum Beispiel Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung) sowie Begriffsbestimmungen, die bei der Handhabung verwendet werden (zum Beispiel Entsorgung, Packbereich, Sterilgutbereich). Gegenüber der Vorgängerausgabe neu aufgenommene beziehungsweise gestrichene Begriffe werden in einem informativen Anhang zur Information aufgeführt. Teil 6 beinhaltet zwei Prüfverfahren zur Bestimmung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien. Beim Verfahren zur Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte werden Mikroorganismen in Tropfen auf Probestücke gebracht und nach Antrocknen der Tropfen wird untersucht, ob Mikroorganismen durch die Probestücke durchgetreten sind. Das Prinzip der Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Luftdurchgang beruht darauf, dass ein Luftstrom durch ein Keimdurchlässigkeitssprüfgerät gesogen wird, der gegebenenfalls keimhaltige Partikel durch das mit Sporenerde beschichtete Verpackungsmaterial transportiert. Beide Verfahren wurden gegenüber der Vorgängerausgabe überarbeitet, indem vor allem der Arbeitsablauf präziser gefasst wurde. Zur Bestimmung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien gibt es bisher kein standardisiertes europäisches bzw. internationales Prüfverfahren. Teil 7 gilt für das Verpacken, Kennzeichnen und die Beladung der Sterilisationskammern von/mit Sterilgut, dass in Papierbeuteln, in siegelfähigen Klarsichtbeuteln oder -schläuchen, mit Sterilisationspapier, Vliesstoff oder gewebtem textilem Material verpackt wird. Die einzelnen Materialien selbst sind in der Normenreihe DIN EN 868 festgelegt. Beschrieben wird die Verpackungstechnik, das Befüllen der Behältnisse und deren Anordnung in der Sterilisationskammer. Die Anforderungen werden um Beispiele für die Verpackungs- und Beladungstechnik ergänzt. Teil 8 enthält Festlegungen für die Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, den Transport und die Bereitstellung von sterilen Medizinprodukten für und in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Hierin eingeschossen sind zum Beispiel Anforderungen an die Ausrüstung, die Verpackung und Kennzeichnung. Ziel ist es, die Qualität der in sterilem Zustand angelieferten Medizinprodukte bis zur aseptischen Anwendung aufrechtzuerhalten. Teil 9 gilt für die Sterilisation von nicht-industriell gefertigtem Sterilisiergut, das in einem Sterilisierbehälter nach DIN EN 868-8:2009-09 "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2009" verpackt ist. Behandelt werden die Voraussetzungen für die Anwendung der Sterilisierbehälter, die Aufbereitung derselben, das Einpacken von Sterilisiergut in den Sterilisierbehälter, die Sterilisation (zum Beispiel Beladung im Sterilisator), die Maßnahmen zur Unterstützung der Trocknung, der Behandlungsnachweis und die Zustandskontrolle sowie die Handhabung. In Bezug auf die Kennzeichnung und Lagerung von Sterilisierbehältern wird auf DIN 58953-8 "Logistik von sterilen Medizinprodukten" verwiesen. Für die Normen ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im NAMed zuständig.