Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2009-12

DIN EN 1282-2:2009-12

Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert); Deutsche Fassung EN 1282-2:2005+A1:2009

Englischer Titel
Tracheostomy tubes - Part 2: Paediatric tubes (ISO 5366-3:2001, modified); German version EN 1282-2:2005+A1:2009
Ausgabedatum
2009-12
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 75,80 EUR inkl. MwSt.

ab 70,84 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download 1
  • 75,80 EUR

  • 94,60 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 91,60 EUR

  • 114,40 EUR

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Ausgabedatum
2009-12
Originalsprachen
Deutsch

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Pädiatrische Tracheotomietuben sind hauptsächlich zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern vorgesehen, die eine Anästhesie, künstliche Beatmung, Entlastung bei einem Verschluss der oberen Atemwege oder eine sonstige Atemtherapie benötigen. Diese Norm legt Anforderungen an pädiatrische Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder Gummi mit einem Innendurchmesser von 2,0 mm bis 6,0 mm fest. Sie enthält auch Anforderungen an Verbindungsstücke und Adapter für pädiatrische Tracheotomietuben.

Spezial-Tracheotomietuben gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm.

In die Neuausgabe von DIN EN 1282-2 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm unter Berücksichtigung der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert:

  • Überarbeitung von Abschnitt 5, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss
  • Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 6.2.5, 6.2.6 und 6.2.7
  • Überarbeitung von Unterabschnitt 8.3.1, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss
  • Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat (siehe 8.3.2 h))
  • Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte (siehe 8.3.2 l))
  • Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erstellt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Trachealtuben" zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 1282-2:2005-09 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 5366:2017-04 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 1282-2:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: 1) Überarbeitung von Abschnitt 5, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss; 2) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 6.2.5, 6.2.6 und 6.2.7; 3) Überarbeitung von Unterabschnitt 8.3.1, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss; 4) Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und der Adresse des Bevollmächtigten des Herstellers zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat [siehe 8.3.2 h)]; 5) Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte [siehe 8.3.2 l)]; 6) Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

Normen mitgestalten

Ihr Ansprechpartner

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...