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Norm 2009-12

DIN EN 13544-1:2009-12

Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile; Deutsche Fassung EN 13544-1:2007+A1:2009

Englischer Titel
Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components; German version EN 13544-1:2007+A1:2009
Ausgabedatum
2009-12
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1544170

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Ausgabedatum
2009-12
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1544170

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Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an Verneblersysteme fest, die dazu verwendet werden, über das Atemsystem Medikamente in Aerosolform an Menschen abzugeben. Sie gilt auch für gasbetriebene Vernebler, die z. B. mit Kompressoren, Rohrleitungssystemen, Gasflaschen usw. betrieben werden, für elektrische Vernebler (z. B. Ultraschall- und Membrangeräte) oder von Hand betriebene Vernebler. Grundlage der Norm ist DIN EN 60601-1:1990 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Die Überarbeitung hinsichtlich der Ausgabe von DIN EN 60601-1 aus Juli 2007 ist noch in Vorbereitung.
In die Neuausgabe von DIN EN 1820 wurde die Änderung A1 eingearbeitet. Dadurch wird die Norm auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten wie folgt aktualisiert: - Aktualisierung der normativen Verweisungen infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen; - Aufnahme der Anforderung, dass bei Geräten, die in die Europäische Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gerät oder den Begleitpapieren Name und Anschrift der verantwortlichen Person und des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers mit Firmensitz in der Gemeinschaft anzugeben sind; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Aufnahme der Anforderung, dass bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die medizinische Software an sich sind, das Verfahren zur Entwicklung der Software der EN 62304 entsprechen muss; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss, und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werde muss; - Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist; - Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind; - Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung; - Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) und Aufnahme der Tabelle ZA.2 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen).
Die Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 13544-1:2007-07 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 13544-1:2007-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten: - Aktualisierung der normativen Verweisungen infolge der in der Norm aufgenommenen Anforderungen; - Aufnahme der Anforderung, dass bei Geräten, die in die Europäische Gemeinschaft eingeführt werden, mit dem Gerät oder den Begleitpapieren Name und Anschrift der verantwortlichen Person und des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers mit Firmensitz in der Gemeinschaft anzugeben sind; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind, angeben muss einschließlich Hinweis, dass die Angabe über den Einmalgebrauch in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte; - Aufnahme der Anforderung, dass bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder die medizinische Software an sich sind, das Verfahren zur Entwicklung der Software der EN 62304 entsprechen muss; - Aufnahme der Anforderung, dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, kennzeichnen muss, und dass bei Anwendung dieser Geräte bei bestimmten Patientengruppen das Restrisiko identifiziert und in der Gebrauchsanweisung angegeben werde muss; - Aufnahme der Anforderung, dass das Datum der Gebrauchsanweisung oder das Datum der letzten Überarbeitung derselben anzugeben ist; - Ergänzung eines Hinweises auf Substanzen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind; - Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Bewertung; - Überarbeitung der Tabelle ZA.1 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) und Aufnahme der Tabelle ZA.2 (Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen).

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