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Norm 2015-05

DIN EN 16442:2015-05

Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope; Deutsche Fassung EN 16442:2015

Englischer Titel
Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes; German version EN 16442:2015
Ausgabedatum
2015-05
Originalsprachen
Deutsch

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2015-05
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Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums weist darauf hin, dass Endoskope zur Lagerung vollständig trocken, staubgeschützt und vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden sollten.
Zu der Frage, wie lange aufbereitete Endoskope gelagert werden können, ohne dass eine Kontamination eintritt, macht die RKI-Empfehlung keine konkreten Angaben. Studien aus den USA haben gezeigt, dass bei 5- bis 7-tägiger sachgerechter Lagerung eines korrekt aufbereiteten flexiblen Endoskops (mit Drucklufttrocknung der Endoskopkanäle) keine Rekontamination eintritt und somit eine Wiederaufbereitung unmittelbar vor Gebrauch im Routinebetrieb größerer Endoskopieeinheiten nicht erforderlich ist.
Die vorliegende Norm über Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen legt Leistungsanforderungen und entsprechende Prüfungen für Schränke fest, die nach der automatischen oder manuellen Wiederaufbereitung zum Lagern und Trocknen wärmeempfindlicher Endoskope gelten.
Die geregelte Umgebung soll dabei der Sicherstellung, dass während der Lagerung keine Verschlechterung der mikrobiellen Beschaffenheit des Endoskops auftritt, dienen. Die Trocknungsfunktion des Lagerschrankes für thermolabile Endoskope ist dafür vorgesehen, erforderlichenfalls jedes zusätzliche Trocknen als Teil des automatischen oder manuellen Wiederaufbereitungszyklus zu übernehmen.
Festgelegt sind unter anderem Anforderungen an die Lagerung, die Trocknung, die Umgebungsbedingungen im Lagerschrank, zum Beispiel Luftbeschaffenheit, Druck, Temperatur, die Anzeigegeräte sowie die Prüfverfahren.
Der Schrank ist nicht dafür vorgesehen, eine Reinigungs- und/oder Desinfektionsfunktion bereitzustellen.
Die Norm wurde vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat von DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte".

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