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Norm [AKTUELL]

DIN EN 17141:2021-02

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle; Deutsche Fassung EN 17141:2020

Englischer Titel
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control; German version EN 17141:2020
Ausgabedatum
2021-02
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
62

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Ausgabedatum
2021-02
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
62
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3097539

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Darüber hinaus legt dieses Dokument die Anforderungen an die Erstellung und den Nachweis der mikrobiologischen Kontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Dieses Dokument beschränkt sich auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination und schließt alle Betrachtungen endotoxiner, proteinös-infektiöser und viraler Kontamination aus. Es bestehen spezifische Leitfäden zu gemeinsamen Anwendungen, einschließlich Pharma/Biopharma, Medizinprodukte, Krankenhäuser und Lebensmittel. Dieses Dokument (EN 17141:2020) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 041-02-21 AA "Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)" im DIN-Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik sowie deren Sicherheit (NHRS) verantwortlich.

Inhaltsverzeichnis
ICS
13.040.35
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3097539
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 14698-1:2004-04 , DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1:2010-07 , DIN EN ISO 14698-2:2004-02 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 14698-1:2004-04, DIN EN ISO 14698-2:2004-02 und DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1:2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an EU GMP Annex 1; b) Anpassung der Anforderungen an verschiedene Anwendungsgebiete; c) Beschränkung des Anwendungsbereichs auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination; d) Überarbeitung der Messtechnik; e) Einführung von Handlungsanweisungen in Form von Checklisten, Flussdiagramme und teilweise Warn- und Aktionsgrenzen.

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