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Norm [AKTUELL]

DIN EN 60601-1-11:2016-04;VDE 0750-1-11:2016-04

VDE 0750-1-11:2016-04

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2015); German version EN 60601-1-11:2015
Ausgabedatum
2016-04
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die von ihrem Hersteller, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung bestimmt sind, unabhängig davon, ob das Gerät oder das System durch einen Laien oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird. Die häusliche Umgebung schließt folgende Bereiche ein: a) den Wohnbereich, in dem ein Patient lebt; b) andere Bereiche, in denen Patienten sind, mit Ausnahme professioneller Gesundheitseinrichtungen, in denen Bediener mit medizinischer Ausbildung immer verfügbar sind, wenn Patienten da sind. Diese Überarbeitung wurde notwendig, um die Ergänzungsnorm an die Struktur und die Änderungen der konsolidierten Fassung DIN EN 60601-1/A1:2013 anzupassen. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1:2011-11;VDE 0750-1-11 Berichtigung 1:2011-11 , DIN EN 60601-1-11:2011-03;VDE 0750-1-11:2011-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03 und DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-11 Berichtigung 1):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Korrektur des Prüfverfahrens für die relative Luftfeuchte bei Temperaturen über 35 °C; b) Umformulierung der Unterabschnitte in der Weise, dass die Abschnitte der Allgemeinen Festlegungen und der Ergänzungsnormen nicht ergänzt werden; c) Anpassung an die Änderungen in den Allgemeinen Festlegungen und anderen Ergänzungsnormen.

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