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Norm 2016-10

DIN EN 60601-2-18:2016-10;VDE 0750-2-18:2016-10

VDE 0750-2-18:2016-10

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:2015

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:2009); German version EN 60601-2-18:2015
Ausgabedatum
2016-10
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2534500

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2016-10
Originalsprachen
Deutsch
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https://dx.doi.org/10.31030/2534500

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Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten zusammen mit ihren interconnection conditions und interface conditions. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Diese Besonderen Festlegungen sind an die neue Struktur der DIN EN 60601-1:2007-07 angepasst. Zusätzlich wurden für Endoskope die wesentlichen Leistungsmerkmale festgelegt: Eine Erweiterung der Anforderungen wurde durch das Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, im Anwendungsbereich dieser Norm ergänzt. Es wurden Verweise auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten definiert, anstatt unterschiedliche Prüfungen weiterhin festzulegen. Zuständig ist das DKE/UK 812.4 "Elektrooptische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-2-18:2001-12;VDE 0750-2-18:2001-12 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-18 (VDE 0750-2-18):2001-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Anforderungen an IEC 60601-1:2005; b) Hinzufügen von Anforderungen der wesentlichen Leistungsmerkmale; c) Hinzufügen von mit Energie versorgten Endoskopen und mit Energie versorgten Endotherapiegeräten, die durch zweite und weitere Eingänge benutzt werden, zum Anwendungsbereich dieser Norm; d) Verweisung auf IEC 60601-2-2 für die Spannungsfestigkeitsprüfung von mit HF versorgten Endotherapiegeräten, anstatt unterschiedliche Prüfungen zu definieren. e) Die Deutsche Fassung wurde in Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

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