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Norm 2016-08

DIN EN 60601-2-8:2016-08;VDE 0750-2-8:2016-08

VDE 0750-2-8:2016-08

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:2010 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2015 + A1:2016

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 60601-2-8:2010 + A1:2015); German version EN 60601-2-8:2015 + A1:2016
Ausgabedatum
2016-08
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm wurde im IEC TC 62/SC 62C "Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie" unter deutscher Mitarbeit des NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Strahlentherapie" erstellt. Diese Norm gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV. Diese Norm spezifiziert Anforderungen, die von den Herstellern in der Entwicklung und Konstruktion von Therapie-Röntgeneinrichtungen einzuhalten sind. Abschnitt 201.10.1 enthält Toleranzgrenzen, jenseits derer Verriegelungen die Bestrahlung verhindern, unterbrechen oder beenden, um einen unsicheren Zustand zu vermeiden. In Abschnitt 201.10.1 wird nicht versucht, optimale Leistungsanforderungen zu spezifizieren. Der Zweck dieses Abschnitts ist es, jene Konstruktionsmerkmale zu bezeichnen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt als wesentlich für den sicheren Betrieb von solchen Geräten erachtet werden. Er setzt Grenzen für die Verminderung der Leistung des Geräts, bei denen ein Fehlerzustand angenommen werden kann, z. B. ein Versagen eines Bauteils, und in welchem Fall dann eine Verriegelung den weiteren Betrieb des Geräts verhindert. Für die vorliegende Norm ist der NA 080-00-15 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss "Strahlentherapie" des DIN - Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO) zuständig.

Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 60601-2-8:2002-11;VDE 0750-2-8:2002-11 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) technische und editorielle Änderungen, die sich aus der Änderung der Allgemeinen Festlegung IEC 60601-1:2005 + A1:2012 und seiner Ergänzungsnormen ergeben; c) Ergänzung von Festlegungen zur Brachytherapie; d) Löschung von Anforderungen an Sprachfassungen der Begleitpapiere in 201.7.9.1; e) die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

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