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Norm 2018-04

DIN EN ISO 10555-1:2018-04

Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:2013 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017

Englischer Titel
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2013 + Amd 1:2017); German version EN ISO 10555-1:2013 + A1:2017
Ausgabedatum
2018-04
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die Änderung 1 zur DIN EN ISO 10555-1, welche allgemeine Anforderungen an intravaskuläre Katheter jedes Verwendungszwecks festlegt, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, nimmt Ergänzungen/Korrekturen in den Abschnitten 4.6 Höchstzugkraft und Anhang B (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Höchstzugkraft (B.3.2) vor. Diese Änderungen wurden in der konsolidierten Fassung der Norm integriert. Das zugrunde liegende internationale Dokument (EN ISO 10555-1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen" bei DIN zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 10555-1:2013-11 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:2013-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Unterabschnitt 4.6 "Höchstzugkraft" um eine Anmerkung ergänzt; b) der Unterabschnitt B.3.2 in Anhang B "Verfahren zur Bestimmung der Höchstzugkraft" überarbeitet; c) in der deutschen Sprachfassung wurde die Begriffnummer für Angiographiekatheter (3.15) korrigiert; d) in der deutschen Sprachfassung wurde zur Kennzeichnung in 6.2 i) der Satz in der Klammer korrigiert.

Auch enthalten in
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