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Norm 2014-10

DIN EN ISO 10993-10:2014-10

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2013

Englischer Titel
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010); German version EN ISO 10993-10:2013
Ausgabedatum
2014-10
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2014-10
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2232657

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Einführungsbeitrag

Aufgrund eines formalen Einspruchs der Europäischen Kommission zu den Anhängen ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte aufzeigen, musste diese Europäische Norm überarbeitet werden. In der vorliegenden Norm sind lediglich die Anhänge ZA und ZB geändert worden; die bisherigen Festlegungen der Norm sind nicht berührt wurden. Da nur die Anhänge ZA und ZB von Änderungen betroffen sind, wurde von Seiten des DIN beschlossen, keinen Norm-Entwurf zu veröffentlichen. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2232657
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 10993-10:2010-12 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 10993-10:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhänge ZA und ZB wurden geändert.

Auch enthalten in
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