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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10993-12:2005-03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2004
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2002); German version EN ISO 10993-12:2004
- Ausgabedatum
- 2005-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 24
- Hinweis
- Dieses Dokument wird vom Herausgeber der ersatzlos zurückgezogenen DIN EN ISO 10993-8:2001-02 empfohlen.
- Ausgabedatum
- 2005-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 24
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Die Norm enthält Anforderungen an Verfahren sowie Anleitungen, die bei der Probenvorbereitung und Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe DIN EN ISO 10993 zu befolgen sind.
Festgelegt sind Anforderungen an die
- Auswahl der Prüfmaterialien
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes
- Probenvorbereitung
- Kontrollen der Prüfmethoden
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien
- Herstellung der Extrakte.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-12:1996-12 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10993-12:2008-02 , DIN EN ISO 10993-12:2009-08 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:1996:12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Aufnahme von zusätzlichen Referenzmaterialien - Neuer Leitfaden für deren Gebrauch - Änderungen in der Probenvorbereitung