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Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2006-07

DIN EN ISO 11137-2:2006-07

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2006

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006); German version EN ISO 11137-2:2006
Ausgabedatum
2006-07
Originalsprachen
Deutsch

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Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 552:2001-02 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 11137-2:2007-09 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 552:2001 02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Strahlensterilisationsverfahren wurden ausgegliedert und in DIN EN ISO 11137-1 zusammengefasst; b) Anleitungen hinsichtlich der Dosimetrie und Dosismessungen wurden gestrichen und in DIN EN ISO 11137-3 aufgenommen; c) Anforderungen an Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis wurden überarbeitet; d) für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung  1,5 wurde ein Verfahren zur Bestätigung der Sterilisationsdosis von 15 kGy aufgenommen; e) Anforderungen an die Verfahren zur Dosisüberprüfung und zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens wurden überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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