Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm 2017-07

DIN EN ISO 11138-2:2017-07

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2017

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2017); German version EN ISO 11138-2:2017
Ausgabedatum
2017-07
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 68.30 EUR inkl. MwSt.

ab 57.39 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download
  • 68.30 EUR

  • 82.00 EUR

  • 85.50 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 74.40 EUR

  • 92.90 EUR

Abo 1
1

Erfahren Sie mehr zu Abonnements-Lösungen für Normen

Ausgabedatum
2017-07
Originalsprachen
Deutsch

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

ISO 11138-2 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die Ethylenoxidgas als Sterilisiermittel verwenden, entweder als reines Ethylenoxidgas oder als Gemische dieses Gases mit Verdünnungsgasen bei Sterilisiertemperaturen im Bereich von 29 °C bis 65 °C.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 11138-2:2009-09 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11138-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet, z. B. Angaben zu Minimal-D-Wert bei 30 °C gestrichen; b) Anhang A, insbesondere A.2.4, Schritt 6, überarbeitet; c) informativer Anhang B über die Begründungen zur Aufnahme eines zweiten D-Wertes und der Streichung der Anforderungen für einen Mindest-D-Wert bei 30 °C ergänzt; d) Streichung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; e) Norm redaktionell überarbeitet.

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...