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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 11138-7:2019-11
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 7: Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 11138-7:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11138-7:2019
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results (ISO 11138-7:2019); German version EN ISO 11138-7:2019
- Ausgabedatum
- 2019-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 80
- Ausgabedatum
- 2019-11
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 80
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3015984
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Dieses Dokument enthält einen Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen biologischer Indikatoren, die zur Entwicklung, Validierung und Überwachung von Sterilisationsverfahren eingesetzt werden. Die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren sind allgemeiner Natur und stellen daher alleine kein umfassendes Entwicklungs-, Validierungs- oder Überwachungsprogramm hinsichtlich der Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge dar. Zweck dieses Dokuments ist es nicht, die Verwendung biologischer Indikatoren in einem Sterilisationsverfahren festzulegen; wenn jedoch biologische Indikatoren verwendet werden, dient dieses Dokument als Leitfaden für deren ordnungsgemäße Auswahl und Verwendung, um irreführende Ergebnisse zu vermeiden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14161:2010-03 .
Gegenüber DIN EN ISO 14161:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Angleichung der Struktur an die Reihe DIN EN ISO 11138; b) Aktualisierung der Begriffe entsprechend DIN EN ISO 11139; c) redaktionelle Überarbeitung.