Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2007-05

DIN EN ISO 14607:2007-05

Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14607:2007

Englischer Titel
Non-active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements (ISO 14607:2007); German version EN ISO 14607:2007
Ausgabedatum
2007-05
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 108.80 EUR inkl. MwSt.

ab 91.43 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download 1
  • 108.80 EUR

  • 136.20 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 118.30 EUR

  • 147.90 EUR

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Ausgabedatum
2007-05
Originalsprachen
Deutsch

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Die Norm liefert ein Verfahren zum Nachweis der anzunehmenden Übereinstimmung mit den entscheidenden Grundlegenden Anforderungen (ER), wie sie in allgemeinen Begriffen in Anhang I der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 beschrieben sind (geändert durch die Richtlinie der Kommission 2003/12/EG) und für Mammaimplantate zur klinischen Anwendung gelten. Weitere für Mammaimplantate spezifische Angaben darüber, wie die Übereinstimmung mit der Richtlinie des Rates 93/42/EWG herzustellen ist, finden sich in der Mitteilung der Europäischen Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Staaten im Hinblick auf Mammaimplantate (COM (2001) 666 Endfassung).
Die Internationale Norm ISO 14607 wurde von der ISO/TC 150/WG 8 "Brustimplantate" in Zusammenarbeit mit der CEN/TC 285/WG 6 "Implantate für die Rekonstruktionschirurgie" unter CEN-Federführung erarbeitet. Auf nationaler Ebene ist der Unterausschuss NA 027-02-17-02 UA "Brustimplantate" des NAFuO zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 12180:2000-04 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 14607:2009-08 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 12180:2000 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Definitionen wurden überarbeitet und aktualisiert; b) die beabsichtigte Funktion wurde im Hinblick auf die zu erwartende Lebensdauer erweitert; c) die vorklinische Bewertung wurde erweitert; d) die Prüfungen der Implantate wurden überarbeitet und aktualisiert.

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...