Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm 2019-04

DIN EN ISO 20166-1:2019-04

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNA (ISO 20166-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20166-1:2018

Englischer Titel
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA (ISO 20166-1:2018); German version EN ISO 20166-1:2018
Ausgabedatum
2019-04
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 94,50 EUR inkl. MwSt.

ab 88,32 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download
  • 94,50 EUR

  • 118,10 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 114,20 EUR

  • 143,00 EUR

Abo 1
1

Jetzt 1 Jahr gratis testen: Abonnements-Lösungen für Normen

Ausgabedatum
2019-04
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2885541

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNA-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken können. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende RNA-Analyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2885541
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN CEN/TS 16827-1 (DIN SPEC 13227-1):2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der DIN CEN/TS als DIN EN ISO; b) Aufbau und Gestaltung der Begriffe überarbeitet; c) komplette Überarbeitung des Dokumentes; d) redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Normen mitgestalten

Ihr Ansprechpartner

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...