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Norm [NEU]

DIN EN ISO 20184-3:2021-11

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA (ISO 20184-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20184-3:2021

Englischer Titel
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO 20184-3:2021); German version EN ISO 20184-3:2021
Ausgabedatum
2021-11
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
26

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Ausgabedatum
2021-11
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
26
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3240219

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Einführungsbeitrag

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die DNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNA-Integrität in Geweben kann sich während der Verarbeitung und Lagerung verändern. Modifikationen der DNA-Moleküle können die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse beeinflussen. Daher ist es unerlässlich, besondere Maßnahmen zu ergreifen, um die beschriebenen DNA-Veränderungen und Modifikationen für die spätere Untersuchung zu minimieren. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.100.10
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3240219
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 16826-3 (DIN SPEC 58991):2018-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung der DIN CEN/TS in eine DIN-EN-ISO-Norm; b) Überarbeitung der Literaturhinweise; c) redaktionelle Überarbeitung.

Dokumentenhistorie
AKTUELL
2021-11 - 2021-11

Norm [NEU]

DIN EN ISO 20184-3:2021-11
ZURÜCKGEZOGEN
2018-09 - 2021-11

Technische Regel [ZURÜCKGEZOGEN]

2020-09 - 2021-11

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

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