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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 22413:2013-10

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22413:2010); Deutsche Fassung EN ISO 22413:2013

Englischer Titel
Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2010); German version EN ISO 22413:2013
Ausgabedatum
2013-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
24

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Ausgabedatum
2013-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
24
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2046403
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Einführungsbeitrag

Diese Norm gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen.

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen dienen dazu, Flüssigkeiten von einem Behältnis in ein anderes zu leiten. Überleitgeräte mischen Flüssigkeiten oder lösen Trockensubstanzen. Sie werden in Kombination mit Infusions- und Injektionsbehältnissen verwendet. Sie bestehen entweder aus zwei Einstechteilen oder aus einem Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor, die auf unterschiedliche Weise miteinander verbunden sein können. Sie können mit einem Gehäuse versehen sein. Beispiele für unterschiedliche Ausführungen dieser Geräte sind:

  • zwei Einstechteile, die (ähnlich wie Einstechteile an Infusionsbehältnissen) miteinander verbunden sind

  • eine an beiden Seiten angeschliffene Metallkanüle oder eine Kombination aus den beiden zuvor genannten Beispielen

  • Metallkanülen, die meistens in der Mitte einen Sockel oder eine Griffplatte aufweisen, der/die am Kunststoffteil zu befestigen ist

  • Einstechteile aus Kunststoff, die direkt mit einer Griffplatte verbunden sind oder durch einen Schlauch in einem Abstand gehalten werden, um so einen höheren hydrostatischen Druck zu ermöglichen

  • Einstechteile mit einem zusätzlichen Belüftungskanal, der in der anderen Spitze enden oder nach außen geführt sein kann

  • Einstechteile, die auch über ein Luftfilter verfügen

  • Einstechteile mit Gehäusen, die unter anderem zur Führung und Fixierung auf den angeschlossenen Behältnissen dienen, um eine sichere, verletzungsfreie und berührungslose Verwendung zu ermöglichen

  • Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor

  • Einstechteil in Verbindung mit einem Luer-Konnektor und einem Partikelfilter.

Die Neufassung der DIN EN ISO 22413 berücksichtigt im Anhang ZA die aktuellen Vorgaben der EU-Kommission zu Inhalt und Struktur der Tabelle ZA.1.

Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Europäischen Norm EN ISO 22413:2013, die vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im NAMed.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.120.99
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2046403
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 22413:2011-08 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 22413:2021-09 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22413:2011-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA.

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