Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm 2016-05

DIN EN ISO 22442-1:2016-05

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 22442-1:2015

Englischer Titel
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015); German version EN ISO 22442-1:2015
Ausgabedatum
2016-05
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 114.10 EUR inkl. MwSt.

ab 95.88 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download
  • 114.10 EUR

  • 142.80 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 124.20 EUR

  • 155.10 EUR

Abo 1
1

Erfahren Sie mehr zu Abonnements-Lösungen für Normen

Ausgabedatum
2016-05
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2401770

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Die Norm ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen in Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich hierzu umreißt er den Entscheidungsprozess für die Abschätzung des Restrisikos, indem sie das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, und den erwarteten medizinischen Nutzen verglichen mit verfügbaren Alternativen einander gegenüberstellt. Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, wie zum Beispiel a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze; b) Verunreinigungen durch Viren; c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen; d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material. Für diese Norm ist das Gremium NA 027-02-21 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2401770
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 22442-1:2008-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 22442-1:2008-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Die Tabellen in Anhang D "Relevante Information für das TSE-Risikomanagment" zu den Risikokategorien wurden ergänzt und aktualisiert; c) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie; d) Die Norm wurde an die aktuellen Gestaltungsregeln angepasst.

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...