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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 23118:2021-08
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, venösem Blutserum und -plasma (ISO 23118:2021); Deutsche Fassung EN ISO 23118:2021
- Englischer Titel
- Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma (ISO 23118:2021); German version EN ISO 23118:2021
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
- Ausgabedatum
- 2021-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 25
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3247499
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Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen an die Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von Urin, venösem Blutplasma und Serum, die für die Metabolomanalyse in den Voruntersuchungsverfahren bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für Metabolomik-Untersuchungen und kann von biomedizinischen Laboratorien, Kunden von Laboratorien, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Institutionen und Unternehmen, die biomedizinische Forschung betreiben, Biobanken und Aufsichtsbehörden verwendet werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Gegenüber DIN CEN/TS 16945 (DIN SPEC 13228):2016-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der DIN CEN/TS als DIN EN ISO; b) Aufbau und Gestaltung der Begriffe überarbeitet; c) komplette Überarbeitung des Dokumentes; d) redaktionelle Änderungen vorgenommen.