DIN EN ISO 4074:2016-05

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 4074 Berichtigung 1:2005-03 , DIN EN ISO 4074 Berichtigung 2:2008-08 , DIN EN ISO 4074:2002-07 .

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Gegenüber DIN EN ISO 4074:2002-07, DIN EN ISO 4074 Berichtigung 1:2005-03 und DIN EN ISO 4074 Berichtigung 2:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die höchste Chargengröße wurde auf 500000 begrenzt; b) spezifische Anforderungen für die Bewertungen der Biokompatibilität nach ISO 10993-1 wurden aufgenommen; c) Es wird empfohlen, dass Hersteller Verfahrensweisen für die periodische Überwachung der mikrobiellen Verunreinigung (Bioburden) als Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems etablieren, einschließlich der Anforderungen bei Nichtvorhandensein von spezifischen Krankheitserregen sowie der Grenzwerte für die Gesamtkeimzahlen auf fertig gestellten Kondomen. Verfahren zur Bestimmung der Höhe der Bioburden auf Kondomen sind in Anhang G angegeben; d) spezifische Anforderungen an extra feste Kondome wurden gestrichen, jedoch gibt es nun eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, die zusätzlichen Ansprüche an ihre Produkte zu begründen; Ansprüche in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit oder Sicherheit sind durch klinische Untersuchungen nachzuweisen; e) für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer oder gleich 65,0 mm und nicht mehr als 75,0 mm wurde ein minimales Berstvolumen von 28,0 dm3 eingeführt; f) der Radius der inneren Begrenzung des Klemmrings muss, wo immer dieser mit dem aufgeblasenen Kondom in Berührung kommt, mindestens 2 mm groß sein (Annex H); g) das in Anhang M beschriebene und in der elektrischen Prüfung zur Bestimmung der Dichtheit verwendete Elektrolytvolumen wurde an das Volumen zur Prüfung der Wasserdichtheit angepasst; h) die in der Dichtheitsprüfung spezifizierten Wasse- oder Elektrolytlösung-Volumina wurden für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer oder gleich 56 mm und/oder länger als 210 mm erhöht; i) bei der Durchführung der elektrischen Prüfung im Rahmen der Dichtheitsprüfung wird die Spannung ab dem ersten Eintauchen des Kondoms und bis zu 10 s nach vollständigem Eintauchen gemessen: j) die in ASTM D3492 festgelegte Dichtheitsprüfung wurde durch Aufnahme der Referenz hinzugefügt; k) für die Bewertung bei der Behälterüberprüfung während der Dichtheitsprüfung nach Anhang M wurde die Anzahl der Einzelpackungen mit sichtbar offenen Versiegelungen begrenzt; l) als Orientierungshilfe für Kontrollbehörden, benannte Stellen und andere interessierte Kreise bei der Beurteilung von Kondomen außerhalb des Größenbereichs, der durch die normativen Teile abgedeckt ist, wurden nach dieser internationalen Norm im informativen Anhang P Mindestanforderungen an die Bersteigenschaften und die Dichtheitsprüfung für Kondome, die schmaler als 45 mm und/oder kürzer als 160 mm sind, eingeführt; m) Änderungen wurden an den Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Kondomen, einschließlich eines vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch beschleunigte Stabilitätsstudien auf Grundlage festgelegter Alterungszeiten bei 50 °C, vorgenommen; n) bei der Durchführung von Stabilitätsstudien zur Sicherstellung, dass Kondome die Mindestanforderungen an Stabilität gemäß dieser Internationalen Norm erfüllen, sowie bei der Bestimmung der Kondomhaltbarkeit, sind Prüfungen der Dichtheit, der Bersteigenschaften sowie der Verpackungsintaktheit erforderlich; o) das Verfahren zur Dickenbestimmung eines Kondoms mithilfe des Messschrauben-Verfahrens wird detailliert beschrieben; p) was die Verfahren zur Bestimmung der Gleitmittelmenge auf dem Kondom anbelangt, wurde eine Alternative zur Entfernung des Gleitmittels vom Kondom durch die Verwendung einer wässrigen Tensidlösung berücksichtigt; q) die Kennzeichnungsanforderungen einschließlich der Zusatzinformationen, die dem Kondom beigefügt werden müssen, wurden überarbeitet.