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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 8362-2:2016-02
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 2: Stopfen für Injektionsflaschen (ISO 8362-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 8362-2:2015
- Englischer Titel
- Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials (ISO 8362-2:2015); German version EN ISO 8362-2:2015
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- Ausgabedatum
- 2016-02
- Originalsprachen
- Deutsch
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2315952
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Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Gummi" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil von ISO 8362-2 legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest. Die maßlichen Anforderungen sind nicht anwendbar auf beschichtete Stopfen. Die Stopfen nach diesem Teil von ISO 8362-2 sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 8362-2:2010-12 .
Folgende Änderungen wurden vorgenommen:
Gegenüber DIN EN ISO 8362-2:2010-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Kontamination durch Partikel wurde berücksichtigt; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.