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Norm 2017-07

DIN ISO 11040-4:2017-07

Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung (ISO 11040-4:2015)

Englischer Titel
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (ISO 11040-4:2015)
Ausgabedatum
2017-07
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2017-07
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2657206

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Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 11040 gilt für Spritzenzylinder aus Röhrenglas (1-Kammer-Ausführung) sowie für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung. Er legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie die relevanten Prüfverfahren fest. Dieser Teil von ISO 11040 legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung nach diesem Teil von ISO 11040 sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Teil von ISO 11040 festgelegt. Basierend auf dem Durchmesser der vorgefüllten Spritzen, können entsprechende Bestandteile wie Gummistopfen, Spitzenkappen, Kanülenschutz und andere Verschlusssysteme ebenfalls genormt sein. In Verbindung mit den geeigneten Abdichtungselementen bilden sie ein System für die (parenterale) Anwendung von Injektionspräparaten. Die Hersteller von Abfüllmaschinen können diesen Teil von ISO 11040 verwenden, um einen Vereinheitlichungsgrad für die Ausstattung dieser Maschinen zu erreichen.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2657206
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN ISO 11040-4:2007-10 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN ISO 11040-4:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde durch Hinzunahme sterilisierter und vormontierter Spritzen zur Abfüllung und der relevanten Anforderungen sowie der Prüfverfahren erweitert; b) bei Qualitätssystemen, Prüfung und Dokumentation wurden allgemeine Anforderungen ergänzt; c) Anforderungen an die Etikettierung wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Verpackung wurden hinzugefügt; e) Anforderungen an Spritzenzylinder wurden überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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