Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2012-09

DIN ISO 13926-2:2012-09

Pen Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-2:2011)

Englischer Titel
Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (ISO 13926-2:2011)
Ausgabedatum
2012-09
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 49,36 EUR inkl. MwSt.

ab 47,01 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download 1
  • 49,36 EUR

  • 68,60 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 59,66 EUR

  • 74,68 EUR

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!

Ausgabedatum
2012-09
Originalsprachen
Deutsch

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung fest. Zu den Leistungsanforderungen gehören Leckage sowie Löse- und Gleitkräfte. Für den Nachweis, dass zwischen Zylinder und Kolbenstopfen keine Leckage auftritt, enthält die Norm ein Prüfverfahren. Die Norm beinhaltet die zweite Ausgabe von ISO 13926-2:2011-04, die unverändert als DIN ISO-Norm übernommen werden soll. Gegenüber DIN ISO 13926-2:2000-10 erfolgte eine Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen und Dichtungen. Dichtungen werden zukünftig in einem Teil 3 der Normenreihe DIN ISO 13926 behandelt (Herausgabe in Vorbereitung). Weitere Änderungen beinhalten eine Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8871, Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung, Änderungen bei den Maßen von Kolbenstopfen sowie Überarbeitungen der Anforderungen an den Werkstoff, die Leckage sowie an die Löse- und Gleitkräfte. Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden neu aufgenommen. Die Norm ISO 13926-2 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN ISO 13926-2:2000-10 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN ISO 13926-2:2018-07 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN ISO 13926-2:2000-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde an die Normenreihe ISO 8871 angepasst; b) Aufteilung der Anforderungen an Kolbenstopfen (ISO 13926-2) und Dichtungen; letztere werden jetzt vollständig durch ISO 13926-3 abgedeckt; c) Tabelle 1 für Maße von Kolbenstopfen wurde überarbeitet; d) Anforderungen an Werkstoff, Härte, Leckage, Löse- und Gleitkräfte wurden überarbeitet; e) Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden aufgenommen; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Normen mitgestalten

Ihr Ansprechpartner

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...